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海王生物重磅抗肿瘤新药即将获批

  海王生物(000078.SZ)重磅抗肿瘤新药替吉奥片即将获批生产,有望于2014年上市,完善公司抗肿瘤生产线。
  
  国家药监局网站显示,海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福药申报生产的3.2类抗肿瘤化药替吉奥片状态已经变成“在审批”,按照新药审批流程,海王生物有望在1个月左右取得产品的生产批件。
  
  除了原研药企外,目前国内仅有3家药企有该品种批文,分别是齐鲁制药、恒瑞医药(600276.SH)和山东新时代药业,但均为胶囊剂型。
  
  替吉奥胶囊早在1999年由日本大鹏药品工业株式会社研发生产,商品名为“爱斯万”,是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂。目前爱斯万已被日本批准用于治疗晚期胃癌、头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、胰腺癌和胆管癌等7类肿瘤疾病,具有很高的单药有效率。2009年,爱斯万以晚期胃癌适应症在我国正式上市。
  
  公开资料显示,日本晚期胃癌的化疗,有80%以上的病例使用替吉奥,治疗有效率(CR PR)可达44.6%以上,已经成为日本治疗晚期胃癌的一线用药。瑞银证券2014年1月最新研报显示,国产替吉奥胶囊自2009年在国内上市以来即快速放量,PDB数据显示,其2010-2012年复合增长率高达124%,2012年国内销售额约4.46亿元,预计终端规模接近14亿元,跻身国内抗肿瘤药前十大品种。
  
  海王生物主营医药商业和医药工业两大板块,产品横跨抗肿瘤,心血管、海洋药物、呼吸系统、抗感染等多领域。根据CFDA信息,除了海王生物外,目前申报替吉奥片的企业还有5家,齐鲁制药作为5家中唯一申报生产批件的企业,其于2011年7月申报的替吉奥片目前处于在审评状态。
 

(来源:生物探索)